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Art. 1 § 16

Fassungen
ab 01.01.2011 — BGBl. II Nr. 474/2010 (Stammfassung)
InkrafttretenAußerkrafttretenKundmachung
Art. 1 § 16 heute01.01.2011 BGBl. II Nr. 474/2010 (Stammfassung)

Rechtstracker.at · Quelle: RIS (Bundeskanzleramt)

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Kurztitel

Neuverblisterungsbetriebsordnung

Kundmachungsorgan

Bundesgesetzblatt Teil 2, Nr. 474 aus 2010,

Typ

V

Paragraph/Artikel/Anlage

Artikel eins, Paragraph 16

Inkrafttretensdatum

01.01.2011BGBl. II Nr. 474/2010

Außerkrafttretensdatum

Index

82/04 Apotheken, Arzneimittel

Text

Reinigung

Paragraph 16,

  1. Absatz eins,Für die Reinigung von Betriebsräumen ist ein geeignetes Verfahren festzulegen, das sicherstellt, dass Kreuzkontaminationen vermieden werden.
  2. Absatz 2,Für die Reinigung von Blisterautomaten ist ein geeignetes Verfahren festzulegen, das die Vorgaben des Blisterautomatenherstellers berücksichtigt und sicherstellt, dass durch den Abrieb der neu zu verblisternden Arzneimittel Kreuzkontaminationen vermieden werden. Die Vorratsbehältnisse der Blisterautomaten sind in regelmäßigen Abständen zu reinigen.
  3. Absatz 3,Für die Reinigung sind auf Basis des Qualitätsrisikomanagements im Vorhinein regelmäßige Reinigungsintervalle festzulegen.
  4. Absatz 4,Reinigungsverfahren sind zu validieren.

Im RIS seit

28.01.2011

Zuletzt aktualisiert am

28.01.2011

Gesetzesnummer

20007067

Dokumentnummer

NOR40125077

European Legislation Identifier (ELI)

https://www.ris.bka.gv.at/eli/bgbl/ii/2010/474/A1P16/NOR40125077